gsp认证需要什么手续？

gsp认证需要什么手续？

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

　　二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书

　　三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

　　3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

　　四、行政许可数量及方式：无数量限制

　　五、行政许可条件：

　　（一）属于以下情形之一的药品经营单位

　　1、具有企业法人资格的药品经营企业；

　　2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

　　3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

　　（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　（三）企业经过内部评审，基本符合GSP及其实施细则规定的条件要求。

　　（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

　　六、申请材料目录：

　　资料编号1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；

　　资料编号2、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

　　资料编号3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　资料编号4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

　　资料编号5、企业药品验收、养护人员情况表；

　　资料编号6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

　　资料编号7、企业所属药品经营单位情况表；

　　资料编号8、企业药品经营质量管理文件系统目录；

　　资料编号9、企业管理组织机构的设置与职能框图；

　　资料编号10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

　　资料编号11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；

　　七、申请材料要求：

　　（一）申报材料的一般要求：

　　1、申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

　　2、所有申报材料加盖公章；

　　3、《药品批发企业GSP认证申报系统下载》.rar

　　也可在www.gdda.gov.cn或http://www.gddec.gov.cn/的下载区下载，递交书面申报材料时应将存有企业申报资料数据的磁盘一同提交省局业务受理处，或将电子申报材料发送邮件至：gd-ywsl@gdda.gov.cn。

　　（二）申报材料的具体要求：

　　⑴《企业负责人员和质量管理人员情况表》：填报本表时，请将执业药师注册证、**技术职称以及学历证书的复印件附后。

　　⑵《企业药品验收、养护人员情况表》：填报本表时，请将学历证书的复印件附后。

　　⑶《企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表》：根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项” ；仓库总面积的计算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

　　⑷企业经营场所和仓库的平面布局图：经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。

　　八、申请表格：

　　《药品经营质量管理规范认证申请书》下载： 编号：119-001-1.doc编号：119-001-2.doc

　　药品批发企业GSP认证申报系统下载

　　在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）或省药品审评认证中心网站（www.gddec.gov.cn）的下载区下载。

　　九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

　　受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。

　　受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

　　十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

　　十一、行政许可程序：

　　备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

　　十二、行政许可时限：自受理之日起，3个月内（共计64日）内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

　　十三、行政许可证件及有效期限：《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期五年。

　　十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。

　　十五、行政许可年审或年检：无

　　十六、咨询与投诉机构：

　　咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处

　　投诉：广东省食品药品监督管理局法规处

　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日