关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知

关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知

苏药监市〔2003〕676号

各市药品监督管理局、省药品认证管理中心：

　　为规范全省药品GSP认证工作，保证药品GSP认证工作质量，我局制定了《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序

二○○三年十一月六日                    

　　江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》，制定本程序。

　　**条  江苏省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责组织全省药品经营企业药品经营质量管理规范认证及监督管理工作。

　　第二条  江苏省药品认证管理中心（以下简称省药品认证中心）负责药品批发和零售连锁企业GSP认证的技术审查，并组织实施认证现场检查；负责药品零售企业GSP认证检查组成员的选派。

　　第三条  省药监局委托省辖市药监局负责辖区内药品零售企业GSP认证工作；并受理未设区级药监部门所在地的药品零售企业GSP认证申请；省辖市药监局负责本辖区内药品批发企业和零售连锁企业GSP认证的初审；县（区）级药监局负责本辖区内药品零售企业GSP认证的初审。

　　第四条  申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

　　（一）属于以下情形之一的药品经营单位：

　　1.具有企业法人资格的药品经营企业；

　　2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

　　3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

　　（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　（三）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品行为（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

　　第五条  申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁）》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（ 以下简称GSP认证申请书）（附件2），同时报送以下资料：

　　（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

　　（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

　　（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

　　（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件3）；企业药品验收、养护人员情况表（附件4）；

　　（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件5）；

　　（六）批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表（附件6）；

　　（七）企业药品经营质量管理制度目录；

　　（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

　　（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

　　企业填报的《GSP认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到真实、准确和规范，不得瞒报、谎报、漏报。

　　第六条  对批发企业、零售连锁企业和零售企业认证申请的初审（或受理）有下列情况的，可对申请认证企业进行现场核查：

　　（一） 对申报资料有疑问的。

　　（二）企业在提出申请前12个月内发生涉及经销假劣药品行为的。

　　对涉及经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的初审或受理；对存在违规行为的，应中止其初审或受理，并从发生假劣药品给予行政处罚之日起12个月内不受理该企业的认证申请。

　　申请前12个月内发生过经销假劣药品行为，申请或认证时瞒报、谎报、漏报的，一经查实，将中止对其认证申请的受理或认证现场检查，通过认证的应予公布撤销和收回证书，并均在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

　　第七条  县（区）级或省辖市药监局在收到药品零售企业真实完整的申请资料10个工作日内提出初审或受理意见，省辖市药监局在25个工作日内完成对县（区）级药监局初审合格零售企业的审查，填写《江苏省药品零售企业GSP认证申请受理单》（附件7）（以下简称零售受理单），并统一编写申请书受理编号，制定现场检查实施方案，报省药品认证中心备案。省辖市药监局在收到药品批发和零售连锁企业真实完整的申请资料10个工作日内提出初审意见，并将初审合格的申请资料一式二份报省药监局。

　　第八条  省药监局在收到药品批发和零售连锁企业GSP认证申请资料的25个工作日内完成审查，填写《江苏省药品批发和零售连锁企业GSP认证申请资料受理单》（附件8）后，通知省辖市药监局和申请认证企业，并将资料转交省药品认证中心。    

　　对受理的认证申请资料有缺项或内容有疑义，应及时通知企业在7日内补充资料，补充资料仍不符合要求的，在25个工作日内通知企业所在地的省辖市药监局和申请认证企业并说明原因，填写《江苏省药品GSP认证申请资料退审单》（附件9）予以退审，退审企业需重新申请认证。

　　第九条  省药品认证中心在收到省药监局转交的药品批发、零售连锁企业申报资料15个工作日内，制定现场检查方案并组织实施；省药品认证中心在收到省辖市药监局《零售受理单》之日起15个工作日内选派检查组成员。

　　第十条  省药品认证中心从GSP检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，并将检查时间提前3天通知被查的药品批发和零售连锁企业；省辖市药监局将检查时间提前3天通知被查的药品零售企业。

　　第十一条  药品GSP认证现场检查实行组长负责制，一般有1名组长和2名组员组成。企业所在地省辖市药监局选派1名观察员协助工作；省药品认证中心可选派督查员。

　　第十二条  检查组须严格按照GSP认证现场检查方案、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》对企业实施GSP现场检查。

　　药品批发和零售连锁企业的现场检查时间一般为2至3天，药品零售企业的现场检查时间一般为1至2天。

　　被检查企业对缺陷项目产生异议，可向检查组作出说明或解释，必要时检查组应核实,并对异议内容和核实情况予以记录。记录一式二份经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份，其中一份随检查报告等有关资料一并送交审核。

　　第十三条  检查组在完成现场检查工作后应及时将《药品GSP认证现场检查报告》（附件10）、《药品GSP认证现场检查不合格项目情况》（附件）11、《药品GSP认证检查缺陷项目记录表》（附件12）签字件相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，专递省药品认证中心或省辖市药监局。被查企业应在现场检查结束后7日内完成缺陷项目整改报告，报省药品认证中心或省辖市药监局。

　　《江苏省药监系统工作人员实施药品认证现场检查遵纪情况反馈表》由被查企业负责人在检查结束后3日内签字，并寄交省药监局监察室。

　　第十四条  省药品认证中心应在收到批发、零售连锁检查组递交的现场检查报告及相关资料之日的10个工作日内提出审核意见，送交省药监局审批。

　　第十五条  省药监局在收到省药品认证中心对药品批发和零售连锁企业审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出合格、限期整改或不合格结论。

　　第十六条  省辖市药监局应在收到零售检查组递交的现场检查报告及相关资料之日的15个工作日内进行审查，作出合格、限期整改或不合格结论。

　　第十七条  对被要求限期整改的药品批发和零售连锁企业或药品零售企业，应在接到通知的3个月内向省药品认证中心或省辖市药监局报送整改报告，提出复查申请。省药品认证中心或省辖市药监局应在收到复查申请的15个工作日内组织复查；对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

　　对认证不合格的企业，省药监局或省辖市药监局应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

　　第十八条  省药监局对通过认证现场检查的药品批发和零售连锁企业在国家食品药品监督管理局和省药监局网站向社会公示；省辖市药监局对通过现场检查的药品零售企业在本辖区向社会公示。

　　在公示的15天内，如未收到投诉、举报等问题，省药监局或省辖市药监局作出认证合格结论；如出现问题的，省药监局或省辖市药监局必须组织核查，并根据核查结果作出认证合格、限期整改或不合格结论。

　　第十九条  对认证合格的药品批发和零售连锁企业，省药监局将通过国家食品药品监督管理局和省药监局网站向社会公告;对认证合格后的药品零售企业，省辖市药监局应在本辖区向社会公告。

　　第二十条  省药监局向认证合格的药品批发和零售连锁企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　省辖市药监局向认证合格的药品零售企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并每月向省药监局报送本辖区认证合格企业《GSP认证申请书》及名单。

　　《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省药品监督管理局将依照本认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，将收回或撤销原认证证书，并向社会予以公布。  

注：该文件转自 江苏省食品药品监管网  网址：http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/200311/t20031106_3970.html